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Ensaios de Bioequivalência
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ENSAIOS DE BIOEQUIVALÊNCIA
A importância da monitoração de segurança dos medicamentos aumentou grandemente nos últimos anos. Em todo o mundo cada vez mais pessoas estão envolvidas no processo de notificação de reações adversas. (Farmacovigilância).
História da Regulamentação:
- O fato de que os medicamentos podem causar doença ou até mesmo serem fatais é conhecido desde a Antigüidade.
- 2000 a.C: Código Hamurabi- 950 a.C: Homero "...existem muitas drogas excelentes quando misturadas, mas existem outras falhas."
- 460 – 370 a.C: Hipócrates "...não causem danos."
- 131 a.C: Galeno "... avisou para o perigo das prescrições obscuras."
- Até 1906 não havia qualquer regulamentação quanto à venda de medicamentos ou alimentos.
- Upton Sindair descreve em seu livro "The Jungle" condições de higiene em matadouro.
- Congresso Americano aprova a lei conhecida como "Pure Food and Drug Act", cujo objetivo era fazer cumprir as leis.
- Em 1938, a FDCA estabelece que fabricantes de produtos farmacêuticos devem apresentar provas científicas da segurança dos produtos antes de sua entrada no mercado.
- 1937: Caso da sulfanilamida xarope (dietilenoglicol como solvente – altamente tóxico). Morte de 105 pessoas.
- Início do movimento para implementação da Farmacovigilância e Estudos de Pesquisa clínica.
- 1945: 1ª publicação do conceito de disponibilidade biológica – começa a era dos estudos de biodisponibilidade.
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