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Medicamentos Genéricos
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3.2 ETAPAS DO PROCESSO DE REGISTRO
O processo de registro compreende 03 etapas:
PRÉ-SUBMISSÃO (Preparatória para o registro)
A fase de pré-submissão é facultativa, visto ser uma espécie de consulta que a Industria faz à ANVISA quando não tem experiência na elaboração do processo de registro. Constitui-se de protocolos e informações essenciais sobre o medicamento - quando este não tem registro junto à ANVISA, ou seja, ainda não possui lotes fabricados - tais como:
Na Produção:
• Fórmula padrão do medicamento;
• Processo de fabricação;
• Equipamentos utilizados na produção.
No Controle de Qualidade:
• Métodos Analíticos empregados no controle de qualidade;
• Protocolo do estudo de estabilidade, teste que estrabelece o prazo de validade do medicamento.
Dos Estudos:
• Protocolo da Equivalência Farmacêutica - estudo que compara as características físico-químicas, químicas e biológicas entre o medicamento genérico e o medicamento de referência;
• Protocolo de Bioequivalência - estudo que compara as biodisponibilidades entre o medicamento genérico e o medicamento de referência.
Ao término da análise a Indústria é autorizada a fabricar 3(três) lotes piloto para que sejam analisados a produção, o controle de qualidade e os estudos necessários ao registro do medicamento genérico.
Uma outra situação de Pré-submissão é quando o medicamento já possui registro…
O processo de registro compreende 03 etapas:
PRÉ-SUBMISSÃO (Preparatória para o registro)
A fase de pré-submissão é facultativa, visto ser uma espécie de consulta que a Industria faz à ANVISA quando não tem experiência na elaboração do processo de registro. Constitui-se de protocolos e informações essenciais sobre o medicamento - quando este não tem registro junto à ANVISA, ou seja, ainda não possui lotes fabricados - tais como:
Na Produção:
• Fórmula padrão do medicamento;
• Processo de fabricação;
• Equipamentos utilizados na produção.
No Controle de Qualidade:
• Métodos Analíticos empregados no controle de qualidade;
• Protocolo do estudo de estabilidade, teste que estrabelece o prazo de validade do medicamento.
Dos Estudos:
• Protocolo da Equivalência Farmacêutica - estudo que compara as características físico-químicas, químicas e biológicas entre o medicamento genérico e o medicamento de referência;
• Protocolo de Bioequivalência - estudo que compara as biodisponibilidades entre o medicamento genérico e o medicamento de referência.
Ao término da análise a Indústria é autorizada a fabricar 3(três) lotes piloto para que sejam analisados a produção, o controle de qualidade e os estudos necessários ao registro do medicamento genérico.
Uma outra situação de Pré-submissão é quando o medicamento já possui registro…
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