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7- Deve estar implantado um sistema de recolhimento de lotes após a comercialização.
8- As reclamações sobre os produtos devem ser registradas e examinadas.
1- Assegurar que os requisitos mínimos de higiene e organização sejam cumpridos.
2- Integração entre todas as áreas da empresa e assegurar que todas sejam providas da infra-estrutura necessária.
3- Buscar constantemente a qualidade dos produtos durante todas as fases da produção.
4- Reduzir desperdícios e trabalhar com segurança.
A importância das BPF se resume em:
Garantir a máxima QUALIDADE dos medicamentos produzidos, SEGURANÇA no uso e EFICÁCIA terapêutica.
Seguem as normas específicas das BPF ( GMP).
Área estéril:
Significa uma área com ausência de microrganismos, mas não se refere a partículas.
È uma denominação normalmente usada, mas não é correta.
Dificilmente este grau é alcançado em uma sala em operação.
Salas Limpas:
Significa uma área de ambientes livres de microrganismos e de partículas minúsculas.
Estas diretrizes apenas reforçam pontos específicos das BPFs para a fabricação de preparações estéreis, minimizando riscos de contaminação microbiológica, de partículas e de pirogênio.
Sua utilização está intrinsecamente ligada à necessidade de…
8- As reclamações sobre os produtos devem ser registradas e examinadas.
3-Objetivos das BPF:
1- Assegurar que os requisitos mínimos de higiene e organização sejam cumpridos.
2- Integração entre todas as áreas da empresa e assegurar que todas sejam providas da infra-estrutura necessária.
3- Buscar constantemente a qualidade dos produtos durante todas as fases da produção.
4- Reduzir desperdícios e trabalhar com segurança.
A importância das BPF se resume em:
Garantir a máxima QUALIDADE dos medicamentos produzidos, SEGURANÇA no uso e EFICÁCIA terapêutica.
DENTRO DAS BPF VAMOS ABORDAR OS SEGUINTES ITENS:
1- AMBIENTE ESTÉRIL:
Seguem as normas específicas das BPF ( GMP).
Área estéril:
Significa uma área com ausência de microrganismos, mas não se refere a partículas.
È uma denominação normalmente usada, mas não é correta.
Dificilmente este grau é alcançado em uma sala em operação.
Salas Limpas:
Significa uma área de ambientes livres de microrganismos e de partículas minúsculas.
2-PRODUTOS FARMACÊUTICOS ESTÉREIS:
2.1- CONSIDERAÇÕES GERAIS:
Estas diretrizes apenas reforçam pontos específicos das BPFs para a fabricação de preparações estéreis, minimizando riscos de contaminação microbiológica, de partículas e de pirogênio.
2.2- SALAS LIMPAS:
Sua utilização está intrinsecamente ligada à necessidade de…
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