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Ensaios Clínicos e Efeito Placebo
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A preencher pelo INFARMED
Esta ficha destina-se a acompanhar a documentação sobre ensaios clínicos a entregar no INFARMED
1 - Em caso de entrega de Informação Inicial, deverão ser preenchidos todos os quadros de 1 a 7
2 - Nas entregas subsequentes deverão ser preenchidos os quadros 1, 2, 7 e 8, no caso de se tratar de uma actualização ao processo
3 - Com a entrega do relatório final preencher os quadros 1, 2 e 9
Informação Inicial Actualização do Processo Entrega de Relatório Final
1) Número de Protocolo
2) Identificação do Promotor
Instituição / Organização
Morada Contatos
Tipo
Localidade Telef.
Fax
Código Postal
3) Caracterização do Medicamento Sem AIM Com AIM
Nome da Especialidade Farmacêutica
(Se não disponível indicar nome de código) Detentor da AIM (Quando Adequado)
Nome Genérico da Substância Activa Nº de AIM
4) Caracterização do Ensaio Clínico
Data de Início Duração Prevista Nº de Doentes
Fase Multicêntrico Não Multicêntrico
Nacional Internacional Países (*)
(*) - Quando necessário completar em 10
Estudo Controlado Placebo Ocultação Simples
Subst.Comparação Dupla
Estudo Não Controlado Sem ocultação
Grupos Paralelos Grupos Cruzados Outra
5) Instituições nacionais onde decorre o Ensaio Clinico
Designação Serviço Local
6) Identificação do(s) Investigador (es)
7) Documentação…
A preencher pelo INFARMED
Esta ficha destina-se a acompanhar a documentação sobre ensaios clínicos a entregar no INFARMED
1 - Em caso de entrega de Informação Inicial, deverão ser preenchidos todos os quadros de 1 a 7
2 - Nas entregas subsequentes deverão ser preenchidos os quadros 1, 2, 7 e 8, no caso de se tratar de uma actualização ao processo
3 - Com a entrega do relatório final preencher os quadros 1, 2 e 9
Informação Inicial Actualização do Processo Entrega de Relatório Final
1) Número de Protocolo
2) Identificação do Promotor
Instituição / Organização
Morada Contatos
Tipo
Localidade Telef.
Fax
Código Postal
3) Caracterização do Medicamento Sem AIM Com AIM
Nome da Especialidade Farmacêutica
(Se não disponível indicar nome de código) Detentor da AIM (Quando Adequado)
Nome Genérico da Substância Activa Nº de AIM
4) Caracterização do Ensaio Clínico
Data de Início Duração Prevista Nº de Doentes
Fase Multicêntrico Não Multicêntrico
Nacional Internacional Países (*)
(*) - Quando necessário completar em 10
Estudo Controlado Placebo Ocultação Simples
Subst.Comparação Dupla
Estudo Não Controlado Sem ocultação
Grupos Paralelos Grupos Cruzados Outra
5) Instituições nacionais onde decorre o Ensaio Clinico
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6) Identificação do(s) Investigador (es)
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