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Controle de Qualidade de Formas Farmacêuticas Estéries
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As preparações injetáveis devem ser apirogênicas, isto é, não conter substâncias capazes de provocar por injeção uma brusca elevação da temperatura.
No ser humano, os fenômenos são os seguintes, após numerosas observações clínicas, uma hora após a injeção: calafrios intensos, cianose, pulso rápido, dispnéia, temperatura elevando – se a 40ºC, cefaléia e distúrbios lombares. Em geral, a normalidade restabelece – se entre quatro a doze horas após a injeção. Esses fenômenos são produzidos principalmente após injeção intravenosa de soluções de grande volume, ou de pequenas quantidades de preparações de origem biológica.
Segundo a farmacopéia brasileira o teste de pirogênio fundamenta – se na medida do aumento da temperatura corporal dos coelhos, quando se injeta intravenosamente uma dose limite de 10 ml por kg de peso, durante período não superior a 10 minutos, de solução estéril da substância em análise.
Para os produtos que requeiram preparações preliminar ou que necessitem de condições especiais de administração, seguir as normas recomendadas na monografia.
SELEÇÃO DOS ANIMAIS
Usar coelhos de ambos os sexos, adultos, sadios, preferencialmente da mesma raça, pesando no mínimo 1,5 kg. Manter os animais em gaiolas individuais em sala de…
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