MINISTÉRIO DA EDUCAÇÃO
UNIVERSIDADE FEDERAL DE ALFENAS UNIFAL-MG
LABORATÓRIO NÚCLEO CONTROLE DE QUALIDADE
VALIDAÇÃO DE METODOLOGIA ANALÍTICA PARA QUANTIFICAÇÃO DE CÁPSULAS DE NORFLOXACINO
DANIELA CRISTINA BERTI
ELISSON MEIRELES LAMIM JERONIMO
RAFAELA HALIZ ANSBACH
ALFENAS/MG
2009

RESUMO

As farmácias com manipulação têm representado alternativa ao cumprimento de esquemas terapêuticos proporcionando à população o acesso a fórmulas oficinais e fórmulas personalizadas, manipulando fármacos de praticamente todas as categorias terapêuticas, por preços muito mais acessíveis. De acordo com a RDC n 67, de 08 de outubro de 2007, as farmácias de manipulação devem assegurar a qualidade físico-química e microbiológica dos produtos manipulados antes de sua dispensação, pois a responsabilidade dos produtos farmacêuticos é do fabricante, que deverá assegurar a confiabilidade dos mesmos com relação aos fins para os quais tenham sidos produzidos, não colocando os pacientes em risco, em função de sua falta de segurança, qualidade e eficácia. O norfloxacino, fármaco que atua bloqueando a síntese de DNA bacteriano pela inibição da DNA girase, tem sido recomendado com freqüência para infecções urinárias, sendo a manipulação um dos processos utilizados para a fabricação do medicamento. A validação de um método analítico para quantificação de fármacos em formas farmacêuticas consiste em estabelecer os parâmetros de desempenho analítico do método proposto devendo apresentar seletividade, linearidade, precisão, exatidão e robustez, o que vem contribuir com a fonte produtora mostrando à aplicação dos princípios de boas práticas de manipulação e de controle. Face ao exposto, o presente trabalho tem por objetivo validar metodologia analítica, empregando a espectrofotometria na região do ultravioleta, para a quantificação de norfloxacino, na forma farmacêutica cápsula, manipulado em farmácias de Alfenas e região. Os resultados esperados englobam a proposição de técnica fácil, rápida e econômica para quantificação de norfloxacino e a garantia da qualidade de medicamentos manipulados com esse fármaco.
Palavras chaves: norfloxacino, antibacteriano, validação, espectrofotometria.

Abstract

The pharmacies with manipulation of medicines have been an alternative for pharmaceutical therapies allowing the population access to formulas OFICINAIS and custom formulas, manipulating almost all of the therapeutic drugs categories, with more accessible prices. According to the RDC 67, of 08 October 2007, the pharmacies must ensure the physical-chemical and microbiological quality of the products before its availability, because the manufacturer is the responsible of the pharmaceutical products, which should makes certain/ensures reliability of the medicines, dont putting patients life in risk due to lack of safety, quality and efficacy. The norfloxacin, a drug that works blocking the synthesis of bacterial DNA by inhibiting DNA gyrase, has been often recommended for urinary infections, being the manipulation one of the processes used to produce the drug. The validation of an analytical method to quantification of drugs in pharmaceutical forms is based on establish the parameters of analytical performance like selectivity, linearity, precision, accuracy and robustness, which is a contribution to the production showing the principles of good handling and control. Besides that, the intention/aim of this study is validate analytical methodology, using spectrophotometry in the ultraviolet for the quantification of norfloxacin in pharmaceutical capsule form, manipulated by pharmacies in Alfenas and region. The expected results include the purpose of an easy, fast and economical technique for the quantification of norfloxacin and making sure quality of manipulated medicines with this drug.
Key words: norfloxacin, antibacterial, validation, spectrophotometry.

SUMÁRIO

1. INTRODUÇÃO
2. JUSTIFICATIVA
3. OBJETIVO
4. REVISÃO DA LITERATURA
4.1 Validação do método
5. MATERIAL E MÉTODOS
5.1 Material
5.1.1 Padrões de Produtos Farmacêuticos
5.1.2 Reagentes
5.1.3 Equipamentos
5.1.4 Produtos Farmacêuticos e Substâncias Químicas Referência
5.2 Métodos
5.2.1 Validação da metodologia analítica
6. RESULTADOS E DISCUSSÃO
6.1 Validação da metodologia analítica
6.1.1 Varredura Espectral
6.1.2 Linearidade e Intervalo
6.1.3 Precisão
6.1.4 Robustez
6.1.5 Exatidão
6.1.6 Limite de Deteccção
6.Limite de Quantificação
6.1.8 Determinação do Peso